Цей пристрій претендує на повноцінне заміщення собою бета-клітин підшлункової залози...

Управління з контролю якості харчових продуктів і лікарських засобів США (FDA) дало дозвіл на застосування першій працючій по замкнутому циклу гібридній системиі доставки MiniMed 670G інсуліну (виробник medtronic) у пацієнтів з цукровим діабетом 1 типу у віці 14 років і старше.

Цей пристрій одночасно веде моніторинг рівня глюкози в крові і вводить відповідні дози базального інсуліну. Оскільки даний прилад здатний реагувати і на низькі, і на високі рівні цукру в крові, він вважається першою в світі «штучною підшлунковою залозою». Проте, оскільки пацієнтам все ж доводиться в ручному режимі вводити в пристрій інформацію про плановані прийомах їжі і вимагати введення болюсних доз інсуліну, його слід вважати швидше гібридною системою, ніж істинної системою із замкнутим циклом.

Система складається з переносного пристрою для безперервного моніторингу рівня глюкози з розташованим підшкірно сенсором, який проводить вимірювання кожні 5 хвилин, і інсулінової помпи, яка показує значення рівня глюкози і вводить інсулін виходячи з цих значень. Перед їжею пацієнти повинні приблизно визначити вміст вуглеводів в тій їжі, яку вони збираються з'їсти, і ввести цю інформацію в систему, яка вже сама розраховує необхідну болюсну дозу препарату.

FDAдало дозвіл на основі даних ключового дослідження, в якому брали участь 124 пацієнта з діабетом 1 типу у віці від 14 до 75 років. Воно показало, що носіння системи MiniMed 670G протягом 3 місяців призвело до зниження числа епізодів як гіпо-, так і гіперглікемії і зменшення варіабельності глікемії в порівнянні з вихідними даними. Протягом даного дослідження відбулося також зниження рівнів гликованного гемоглобіну (HbA1c) від вихідних 7,4% до 6,9%, а відсоток, тих що перебували в межах цільового діапазону значень рівня цукру крові за даними безперервного моніторингу виріс з 66,7% (від початку) до 72,2%.

Вході дослідження не було зафіксовано випадків серйозних небажаних явищ, діабетичного кетоацидозу або тяжкої гіпоглікемії. Проте, поряд з оптимізмом у зв'язку з появою після стількох років обіцянок першого пристрою, який претендує на повноцінне заміщення собою бета-клітин підшлункової залози, під час обговорення результатів цього дослідження на конференції йшлося і про те, що MiniMed 670G являє собою відносно консервативну стратегію серед подібних розробок, і що необхідність самостійної оцінки пацієнтами змісту вуглеводів в планованому прийомі їжі може приводити до помилок при дозуванні інсуліну.

У заяві FDAтакож зазначається, що асоційовані із застосуванням даного пристрою ризики можуть включати як гіпо-, так і гіперглікемія, а також роздратування і почервоніння шкірних покривів в області пластиру, яким фіксується інфузійний катетер пристрою. Крім того, нинішня версія приладу небезпечна для дітей до досягнення 6-річного віку включно, а також для пацієнтів, яким потрібно менше 8 одиниць інсуліну на добу.

Літературні посилання знаходяться в редакції Webmedfamily.org