Ukrainian Primary Care Cardiovascular Association

WebMedFamily.Org

Электронный научно-популярный журнал про семейную медицину

Новий препарат показав більшу ефективність у порівнянні з еноксипарином...

Адміністрація з контролю за продуктами і ліками США (FDA) схвалила новий пероральний антикоагулянт бетріксабан для профілактики венозної тромбоемболії (ВTE) у госпіталізованих, хворих з важкими захворюваннями, схильних до ризику тромбоемболічних ускладнень через помірне або важке обмеження мобільності і інших факторів  ризику для ВТЕ.

Бетріксабан є першим і єдиним антикоагулянтом для стаціонарної і тривалої профілактики (від 35 до 42 днів) ВTE в цій групі пацієнтів.

Схвалення нового препарату було засновано на даних 3 фази основного дослідження APEX. У рандомізованому подвійному сліпому багатонаціональному клінічному дослідженні порівнювали тривало діючий бетріксабан (35-42 дня) з короткодіючим еноксапарином (від 6 до 14 днів) для ВTE у 7513 пацієнтів госпіталізованим з факторами ризику розвитку венозної тромбоемболії.

Пацієнти групи бетріксабану отримували початкову дозу 160 мг перорально на 1-й день, потім 80 мг один раз на день протягом 35-42 днів і отримували плацебо-ін'єкцію один раз в день протягом 6-14 днів. Пацієнти в групі еноксапарину отримували 40 мг препарату підшкірно один раз на день протягом 6-14 днів і приймали плацебо перорально один раз на день протягом 35-42 днів.

Ефективність оцінювали у  7441 пацієнтів, у яких було зафіксоване виникнення безсимптомного або симптоматичного проксимального тромбозу глибоких вен, нефатальної емболії легеневої артерії або смерті, пов'язаної з ВТЕ.

Менша кількість цих випадків спостерігалося у пацієнтів, які отримували бетріксабан (4,4%), ніж у тих, хто приймав еноксапарин (6%) (відносний ризик, 0,75, довірчий інтервал 95%, 0,61-0,91).

Найбільш поширені побічні реакції (в ≥5%) при прийомі бетріксабану були пов'язані з кровотечею. В цілому, у 54% пацієнтів, які отримували даний препарат, спостерігалася принаймні одна несприятлива реакція. Не було відмінностей в частоті серйозних побічних реакцій: 18%  при терапії бетріксабаном і 17% при терапії еноксапарином.

Найбільш поширеною причиною припинення лікування була кровотеча з частотою для всіх епізодів кровотечі 2,4% для бетріксабану і 1,2% для еноксапарину. Частота випадків великих кровотеч склала 0,67% і 0,57% відповідно.

Спеціалісти стверджують, що «Бетріксабан» являє собою «великий прогрес в області тромбозу». Це перша терапія, що демонструє зниження частоти ВТЕ у пацієнтів з високим ризиком без значного збільшення частоти  великих кровотеч.

Рекомендована доза препарату представляє собою первісну разову дозу 160 мг, починаючи з 1-го дня, потім 80 мг один раз на день, яку необхідно приймати протягом 35-42 днів в той самий час кожен день з їжею.

Літературні посилання знаходяться в редакції Webmedfamily.org